中药带头大哥，被美国退货了

丹参滴丸至少敢去，虽然败了，但败得像个战士。那些连战场都不敢上的中成药，才是真怂包。

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财新那篇报道我看了，标题很克制，但字里行间都是中药出海的苍凉——天士力复方丹参滴丸，折腾了近三十年，最后跟美国合作方Arbor签了个《终止协议》，项目拿回来自己玩。

这叫什么？这叫“出海铩羽而归”，文雅点叫“战略调整”，直白点就是：三十年，白干了。被退货了。

中成药要走出去，就得走这条路——去FDA的熔炉里炼一炼，而不是躲在《黄帝内经》《伤寒杂病论》里当鸵鸟，用“老祖宗的智慧”当挡箭牌。

丹参滴丸至少敢去，虽然败了，但败得像个战士。那些连战场都不敢上的，才是真怂包。

1

丹参滴丸是中成药的老大哥。它做大之后有一个美国梦。

先说地位。复方丹参滴丸，在中国中成药界是什么角色？开山鼻祖。

2002年，它成为中国第一个年销售额破10亿元的中成药，巅峰时期年销1.47亿盒。即便到了2024年，销量仍有1.53亿盒，但价格被集采打到了22.18元/盒，早已不复当年之勇。

它是国家医保甲类、基本药物，国内医生开它，就跟开阿司匹林一样顺手。（有没有疗效另说了）

但天士力不满足。1998年，它拿到了美国FDA的IND（临床研究申请），成为中国第一个以药品身份进入美国临床的复方中成药。

2016年，它宣布完成FDAⅢ期临床试验，号称“全球首个达此里程碑的复方中药”。当时媒体沸腾，觉得中药国际化春天来了。

2018年，天士力找来美国药企Arbor当带路党，签了份野心勃勃的协议：Arbor最高投2300万美元搞研发申报，上市后天士力能拿最高5000万美元里程碑付款，外加最高50%的毛利分成。

这架势，看上去摆明了要当中药出海第一股。但我忍不住说一句：如果对获批很有信心，真不应该给美国的代申报企业那么大的分润。

然后呢？然后就是2021年Arbor被Azurity收购，新东家一看这项目：投入八年，一分钱收入没有，FDA批文遥遥无期。资本是最现实的，2026年2月6日，一纸终止协议，合作告吹。

大概就是这么个经过。

2

丹参滴丸出海这些年，赚的钱多，挨的骂也多。

最狠的一刀，来自已故院士李连达。

2017年，李连达公开发文，标题是《丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛》。核心就一点：FDAⅢ期临床（T89-07-CAESA）未达主要终点，属于临床失败。

他说丹参滴丸的临床结果统计学上就没过关：方案预设第四周平板运动试验结果需p<0.05，实际p=0.06，没达到统计学显著标准。天士力后来强调第六周数据p=0.02显著，但李连达说这是“事后补救”，非预设终点。

丹参滴丸的试验设计也被指有缺陷，用“三七单药组”对照，而不是硝酸甘油等标准药，无法证明比现有疗法更好。

更早的2009年，李连达还指控天士力隐瞒不良反应（声称高达3.1%）、毒理数据造假。这场官司打到2014年，天津高院终审判李连达名誉侵权，赔30万并道歉。

但学术界的质疑声，从未停息。

业内普遍的担忧是，中药复方成分复杂（丹参、三七、冰片），作用机制说不清、道不明，根本不符合FDA“成分明确、靶点清晰”的还原论审评逻辑。

你让FDA的官员理解“活血化瘀、理气止痛”？不如让他去学甲骨文。

3

残酷的现实是，没有一款中成药，真正获得FDA批准。

这才是最打脸的。

在长达二十多年的时间里，“首获FDA IND批准”、“首个完成FDA III期临床的中药”等里程碑被丹参滴丸反复宣传，在公众和投资者心中营造出即将获批的强烈预期。

丹参滴丸蹭了FDA这么多年光环，宣传上一直以“中药国际化标杆”自居。但现在回头看，它从未真正获得FDA上市批准。

FDA只是给了IND，完成了Ⅲ期，然后发了封CRL（完全回应函），要求补做验证性试验。

这就像考试不及格，老师给你一次补考机会，但离毕业还远着呢。

真正的结果——CRL（要求补数据）和最终的商业合作终止，却被丹参滴丸低调处理。

再强调一遍，迄今为止，没有一款中成药以药品身份真正通过FDA审批，在美国主流市场上市销售。

那些在欧美卖的中药，大多是以“膳食补充剂”身份流通的——不能宣称疗效，进不了医院处方，更别想医保报销。

这还是保健品路线，不是药品路线。

4

丹参滴丸失败了，现在低调了，不吭声了。但我说，它比那些连失败资格都没有的强。

看看国内中成药现状：约5.7万个批准文号，超70%的说明书在【禁忌】【不良反应】【注意事项】上还标注着“尚不明确”。

国家药监局下了最后通牒：2026年7月1日起，再这么写的，不予再注册。这意味着大批僵尸批文将被清退。

广大中成药，连补齐安全性数据的勇气都没有，谈何出海？谈何国际化？

丹参滴丸至少敢砸钱、敢做临床试验、敢去跟FDA硬碰硬。它积累的临床数据、审评经验、质量控制体系，都是真金白银换来的。

复方丹参滴丸的美国之旅，是一次耗资巨大、历时漫长的科学检验。其最终结果清晰地表明：该产品在现有最严格的循证医学标准下，未能证明其作为抗心绞痛药物的明确疗效和不可替代的价值。

中药若想成为国际公认的“药”，而非文化补充剂，唯一的出路是生产出能经得起上述检验的数据。除此之外，别无他路。

复方丹参滴丸的三十年，证明了这条路的极端艰难，但也仅仅证明了其艰难，并未能开辟任何绕过它的捷径。