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孕妇接种COVID-19疫苗没临床数据 安全性未知

www.creaders.net | 2024-05-14 02:11:56  约克论坛 | 0条评论 | 查看/发表评论

一段时间以来,大规模的COVID-19疫苗接种已成为常态,然而对于孕妇而言,疫苗的安全性尚未进行充分的临床测试。

加拿大卫生部在4月回应了保守党议员科林·凯瑞提出的一系列关于此问题的质询。

凯瑞问道:“有哪些具体研究数据支持该产品在孕妇任何阶段的安全使用呢?”

负责在加拿大授权使用疫苗的卫生部回答道:“需要注意的是,疫苗制造商并未在孕妇和哺乳期妇女中进行相关研究,并且产品中包含了关于在妊娠期和哺乳期使用疫苗的安全性和有效性存在不确定性的声明。”

广泛使用的辉瑞-BioNTech和莫德纳COVID-19疫苗的产品说明中描述了药物的特性、声明、使用指导和条件,并明确指出缺乏有关孕期使用的数据。

辉瑞-BioNTech的产品说明(包括更新的Omicron注射液和原始注射液)中指出:“目前还没有关于在怀孕期间使用COMIRNATY Omicron XBB.1.5的数据。”

莫德纳在其更新的Omicron注射剂及其传统产品的说明中表明:"SPIKEVAX XBB.1.5对孕妇的安全性和有效性尚未确定。"

辉瑞-BioNTech在2021年2月公开宣布,针对孕妇的初步临床试验在招募志愿者时遇到了问题。

辉瑞加拿大公司疫苗医疗主管沃基西科(Jelena Vojicic)也表示:"鉴于大量观察证据表明疫苗安全有效,而且支持孕妇免疫接种的技术委员会数量不断增加,将孕妇随机分配到安慰剂组变得不合理。"

据美国政府网站临床试验资料库(ClinicalTrials.gov)称,尽管存在障碍,辉瑞-BioNTech仍于2023年7月提交了一项有348名参与者参与的小型临床试验的结果。

孕妇接种COVID-19疫苗没临床数据 安全性未知

莫德纳的孕妇使用疫苗的研究因入组人数低而于2023年秋季终止,ClinicalTrials.gov指出只有20名入组参与者。

辉瑞和莫德纳均未回应置评请求。

加拿大卫生部在确认几乎没有孕妇使用疫苗临床试验数据的同时表示,建议孕妇接种疫苗是基于“现实世界使用”的安全性和有效性证据。

“数据分析表明,mRNA COVID-19疫苗对于怀孕或哺乳期的人来说是安全的。”卫生部说。

但病毒学家、前国家研究委员会人类健康治疗研究中心代理总干事伯纳德·马西(Bernard Massi)博士对没有经过临床试验而获得的数据的可靠性表示怀疑,称这些数据“非常不完整且常常存在偏见”。

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