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已致5死!日本的红曲保健品怎么回事?

www.creaders.net | 2024-04-01 21:06:05  保健时报 | 0条评论 | 查看/发表评论

日本小林制药的红曲保健品事故越来越大。

多名消费者在服用了宣称可以“降胆固醇”的红曲成分保健品后,肾脏出现了问题,尿液颜色发生变化、四肢水肿、疲惫乏力。

已有 5 名服用过小林制药含红曲成分保健品的消费者死亡,另有 106 人住院。中消协也发布提示,请中国消费者立即停止服用日本小林制药有关产品。

对于食品和保健品,这样的事故已经严重到足以“载入史册”。

涉事的红曲保健品到底是什么?为什么会发生这样的事故?

红曲是什么?

简单区分一下几个概念:红曲米、红曲红、红曲保健品。

红曲米是起源于中国的一种特色食品,最早可以追溯到唐代。它是以大米为原料,用红曲霉菌发酵培养得到的红色颗粒。在实际应用中,也经常进一步把红色颗粒打磨成粉。

在古代,它经常作为药用,《本草纲目》称它有多种功用,比如“消食活血”“健脾燥胃”“打扑伤损”“女人血气痛,及产后恶血不尽”等等。而在传统烹饪中,红曲米常被作为色素使用,比如豆腐乳、烤鸭,以及一些黄酒、米醋等等。

已致5死!日本的红曲保健品怎么回事?

红曲米外观 | 小林制药发布的论文,参考资料 [8]

“红曲红”(或者经常简称为“红曲”)有两种制造方式:一种是以红曲米为原料,经过萃取、浓缩、精制得到;另一种是以大米或者大豆为主要原料的液态培养基,经过红曲霉菌发酵、培养、浓缩、精制而得到。

《天工开物》里记载的红曲米生产方法。接种了红曲霉菌的大米被分装在几个竹盘中,这些竹盘被放置在架子上,以保持良好的空气流通。培养期间的环境和空气是关键因素。放置架子的房间必须宽敞,天花板必须高,温度必须控制得宜。房间必须朝南,避免午后阳光直射。接种了红曲霉菌的大米,每2小时必须上下搅拌3次。| 参考资料[7]

基于红曲米和红曲的应用历史,它获得了“食药同源”的资格。所以,红曲米和红曲,可以作为食品配料添加到食品中,也可以作为药材制作成保健品或者作为药物使用。

在食物中,红曲米和红曲红通常是作为色素在各类食品中广泛使用。

红曲保健品,则是以红曲为“功效原料”,加入其他辅料制作而成的“功能食品”或者“保健食品”。

红曲真的有保健功效吗?

现代科学对《本草纲目》中提到的红曲功效做过一些研究,但没有获得可靠的证据去支持那些传说。

1970 年代,日本学者从红曲中发现了一种成分,能够有效降低胆固醇。这种物质被命名为“莫纳可林K”。后来发现,“莫纳可林K”就是降低胆固醇的处方药“他汀”的有效成分“洛伐他汀”。

也就是说,红曲米中天然含有降低胆固醇的药物成分。此后,红曲米降低胆固醇的研究引起了巨大关注。在中国有大量临床研究验证了它的降胆固醇功效,国外也有一些研究得到了类似的证据。

已致5死!日本的红曲保健品怎么回事?

小林制药的研究者发布的红曲米功效研究论文,在结尾居然声明“没有利益冲突”| 参考论文[7]

于是,国内国外都出现了许多宣称“降胆固醇”或者“保护心脑血管健康”的红曲保健品。

中国食药监也对作为保健品原料的红曲定下了规范:“红曲推荐量每日暂定不超过 2g 。产品中洛伐他汀应当来源于红曲,总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过 10mg 。如超过限量规定,应提供充分的食用安全性依据。产品说明书中不适宜人群增加‘少年儿童、孕妇、乳母’,注意事项增加‘本品不宜与他汀类药物同时使用’。”

需要注意的是,红曲中“是否含有洛伐他汀”以及“含有多少洛伐他汀”,跟发酵过程密切相关。而产品宣传中标注出来的,通常是“红曲”的含量,而不是“洛伐他汀”的含量。

换句话说,你吃的红曲保健品中到底含有多少“有效成分”,是相当没谱也无法保障的事情。

红曲保健品安全吗?

从分类上说,红曲霉菌属于曲霉属。同一个属里,有许多有用的“亲戚”,比如酱油、清酒、味噌的酿造经常会用到米曲霉,制造柠檬酸、乳糖酶、溶菌酶经常要用到黑曲霉。但有害的“亲戚”也不少,比如烟曲霉、黄曲霉都会制造致癌毒素黄曲霉毒素,烟曲霉还会感染免疫力低下的人,造成曲霉菌病。

经常用来酿酒或者做发酵食品的红曲霉菌,算是比较安全的菌种。从理论上说,大米经过红曲霉菌发酵产生的红曲成分,是安全的。

但是,发酵过程太复杂了,很难控制其他的“杂菌”或者“副产物”。

比如 1995 年,法国学者发现了两个红曲霉菌菌株能够产生桔青霉素(或者简称“桔霉素”)。这种毒素具有肾毒性,并且能够致畸、致癌。

已致5死!日本的红曲保健品怎么回事?

红曲霉菌的一些代谢物的结构式 | 参考资料[8]

此后,学术界进行了许多控制红曲中的桔青霉素的努力,各国也设定了限量标准。比如日本的限量标准为 200 微克/千克,欧盟标准为 100 微克/千克,而中国的红曲保健品中的限量标准为 50 微克/千克、食品添加剂红曲红中的限量标准为 50 微克/千克。

已致5死!日本的红曲保健品怎么回事?

小林制药这次召回的含有红曲的产品一共 5 种,在这次日本小林的红曲保健品事故发生后,报道称已经检测了那批产品的桔青霉素含量,排除了它的嫌疑。所以,现在的公告说的是“可能含有非预期成分”。

但到底检测准确不准确?“非预期成分”又是什么,目前还是未解之谜。

如何看待红曲米和红曲保健品?

红曲米作为一种发酵产品,其中除了“预期成分”,还可能出现不确定的“非预期成分”。

跟其他的产品一样,规范的发酵操作以及后续检测,可以把“可能有毒有害的非预期成分”尽可能降低。所以,使用规范制作的发酵食品,一般没有太大风险。

不过,当我们把其中的“目标成分”进行提取、浓缩、精制,同时也就可能把“非预期成分”也进行了提取和浓缩,其“潜在的风险”也就放大了。

也就是说,一个“天然食品”是安全的,并不代表这个“天然食品”浓缩提取出的“保健品”是安全的。

就红曲保健品而言,其中含有的洛伐他汀含量不定,可能很少而“无效”,也可能含量过高而“产生毒副作用”。

比如美国FDA就认为,他汀可能引发横纹肌溶解,也可能导致肝脏和肾脏的损伤,所以要作为处方药管理。既然红曲米中的莫纳可林K、跟他汀的有效成分是一样的,那么红曲米以及各种提取物制品也就需要作为药物来管理。这一要求,使得红曲米及其制品一度从美国市场上消失了。现在,美国市场上的红曲米及其制品把莫纳可林K的含量控制到几乎没有,也不再宣称降低胆固醇。

其次,红曲中的“功效成分”莫纳可林K跟药物他汀中的“洛伐他汀”是一样的,那么对于需要降胆固醇或者降血脂的人来说,他汀的含量精准可控、也不大可能含有其他杂质,是比“红曲保健品”更好的选择。

最后再次提醒大家,国外尤其是美日的保健品(或者叫“膳食补充剂”),监管方式是“备案制”。也就是说,其安全性与有效性都没有经过监管机构的审核确认,而是由商家自己评估决定。这种“备案制”下的产品,其安全性和有效性跟药品是完全不同的。

这次红曲事件后,日本政府声称要对 6000 多种功能性食品实施紧急检查,会不会查出新问题,还未可知。

患有慢性疾病的人,还是建议在医生指导下服用正规药物。因为很多声称自己“纯天然”“无毒副作用”的保健品,潜在的风险实在太多了。

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